酒精消毒液产品出口通关申报指南（附危化品申报指南）
酒精消毒液产品出口通关申报指南（附危化品申报指南）
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出口资质：
疫情防控需要的消毒用品出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同，可参见下方内容；
近期受全球疫情爆发影响，国外对口罩等防疫物资的需求量大增，口罩出口成了热门话题。小二君也收到了不少企业咨询口罩出口事宜，现就防疫物资出口通关要求及收集整理的口罩等国外主要技术性贸易措施提示如下：
一、出口通关提示
收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡
口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。
2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。
3.关税征免：
4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。
5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。
口罩的出口退税率为13%。
美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。
物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。
二、出口前准备
国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
三、各国口罩准入条件
产品准入条件
美国
提单，箱单，发票。
必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
须取得美国FDA注册许可。
欧盟
提单，箱单，发票。
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
日本
提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
澳大利亚
提单，箱单，发票。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
四、各国注册、认证简要办理流程
美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
美国FDA注册
欧盟CE注册
日本PMDA注册
1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。
澳大利亚TGA注册
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
五、各国口罩技术标准对比
（供生产企业参考）
六、各国口罩技术标准
（供生产企业参考）
序号 | 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布时间 |
国际 | ISO 22609：2004 | 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) | 现行 | 2004/12/3 |
欧盟 | EN 136-1998 | 呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。 | 现行 | 1998/1/1 |
EN 140-1998+AC-1999 | 呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 | 现行 | 1998/9/1 | |
EN 143-2000 | 呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 | 现行 | 2000/2/1 | |
EN 149-2001 | 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 | 现行 | 2001/4/1 | |
EN 529-2005 | 呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。 | 现行 | 2005 | |
EN 12942-1998 | 呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 | 现行 | 1998 | |
EN 14387-2004+A1-2008 | 呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 | 现行 | 2004/1/1 | |
EN 14683-2019 | 医用口罩 要求和试验方法。 | 现行 | 2019/3/1 | |
美国 | ASTM F1862/F1862M-2017 | 医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。 | 现行 | 2017 |
ASTM F2100-2019 | 医用口罩材料性能标准规范。 | 现行 | 2019 | |
ASTM F2101-2019 | 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。 | 现行 | 2019 | |
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) | 用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。 | 现行 | 2003 | |
澳大利亚 | AS/NZS 1715:2009 | 呼吸保护设备的选择，使用和维护。 | 现行 | 2009/2/6 |
AS/NZS 1716:2012 | 呼吸保护装置。 | 现行 | 2012/2/13 | |
日本 | JIS T 8062:2010 | 预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。 | 现行 | 2010/5/25 |
JIS T 8159:2006 | 呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 | 现行 | 2006/4/25 | |
JIS T 8159:2006 | 呼吸保护装置泄漏率试验方法。 | 现行 | 2006/2/20 | |
韩国 | KS M 6673-2008 | 防尘口罩 | 现行 | 2008/2/22 |
KS K ISO 22609-2018 | 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。 | 现行 | 2018/11/14 |
*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。
2
商品归类：
除特殊情况外，以下常见消毒用品应归入下列税号：
商品 | 用途 | 税号 |
各种消毒剂（零售） | 医用 | 3808940010 |
兽用已配剂量 | 3808940020 | |
其他非医用 | 3808940090 | |
酒精浓度80%及以上的未改性乙醇 （非零售） | 22071000 | |
酒精浓度80%以下的未改性乙醇（非零售） | 2208909001 |
3
禁限管理：
对绝大部分消毒用品而言，目前商务部并未设置贸易管制要求，中国海关也无相关监管证件口岸验核要求。但值得注意的是，酒精浓度80%及以上的未改性乙醇，其税号22071000涉及G证即《两用物项和技术出口许可证（定向）》监管，出口企业须向商务部授权发证机关申请并取得两用物项和技术向特定国家（地区）出口时签发的许可证件。
4
出口退税：
商品 | 用途 | 出口退税率 |
各种消毒剂 （零售） | 医用 | 13% |
兽用已配剂量 | 9% | |
其他非医用 | 9% | |
酒精浓度80%及以上的未改性乙醇（非零售） | 13% | |
酒精浓度80%以下的未改性乙醇（非零售） | 13% |
常见消毒剂分类：
常见的醇类消毒剂是乙醇。95%的乙醇能将细菌表面包膜的蛋白质迅速凝固，并形成一层保护膜，阻止乙醇进入细菌体内，因而不能将细菌彻底杀死。如果乙醇浓度低于70%，虽可进入细菌体内，但不能将其体内的蛋白质凝固，同样也不能将细菌彻底杀死。
只有70%-75%的乙醇即能顺利地进入到细菌体内，又能有效地将细菌体内的蛋白质凝固，因而可彻底杀死细菌。因此，WHO推荐含量70%-75%的乙醇作为手消毒剂。70%-75%的乙醇属于危险品。其中消毒洗手液也属于醇类消毒剂
84消毒液属于含氯消毒剂，是以次氯酸钠（NaClO）为主要有效成分的消毒液，适用于一般物体表面、白色衣物、医院污染物品的消毒。次氯酸钠具有强氧化性，可作漂白剂，能够将具有还原性的物质氧化，使其变性，因而能够起到消毒的作用。84消毒剂有致敏作用，具有腐蚀性，可致人体灼伤，该品放出的游离氯有可能引起中毒。84消毒液也属于危险品。
过氧乙酸属高效过氧化物类消毒剂，过氧乙酸的气体和溶液都具有很强的杀菌能力。过氧乙酸水解产物为醋酸和过氧化氢。因此，过氧乙酸为混合水溶液，除含主要成分过氧乙酸，另含过氧化氢、醋酸、硫酸等。高浓度药液具有强腐蚀性、刺激性，也属于危险品。
此外，还有醛类消毒剂、酚类消毒剂等。
出口前准备
生产、经营属于危险化学品的消毒品，
企业需依法取得
危险化学品安全生产许可证、经营许可证。
大部分消毒用品既是危化品，也是危险货物，报关单据除相关法规要求的单据外，还包括下列材料：
● 1.出口危险化学品生产企业符合性声明；
● 2.《出境危险货物包装容器性能检验结果单》（散装货物除外）；
● 3.危险特性分类鉴别报告；
● 4.安全数据单、危险公示标签样本（如是外文样本，应当提供对应的中文翻译件）；
● 5.对需要添加抑制剂或稳定剂的产品，应提供实际添加抑制剂或稳定剂的名称、数量等情况说明。
各国市场准入条件
危险货物主要基于联合国《关于危险货物运输的建议书·规章范本》进行分类，按照不同的运输方式，还要符合《国际海运危险货物规则》（IMDG Code）、国际航空运输协会危险品运输规则（IATA DRG）等的要求。
美国
出口至美国的化学品需符合美国有毒物质控制法（TSCA）的要求。美国职业安全和健康管理局(OSHA)负责工作场所化学物质的分类，标签和化学品安全数据表，危险化学品还要符合由其发布的危害传递标准（HCS）的要求。
另外，在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药（OTC），与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局（FDA）监管。出口免洗消毒洗手液至美国还需要获得FDA认证。
欧盟
所有的物质和混合物都要按照《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》（CLP法规）进行分类、标签和包装，并且必须取得欧盟CE认证。
日本
危险品需符合日本厚生劳动省、经济产业省和环境省三部门共同实施的日本化审法全称化学物质审查与生产管理法（CSCL）以及化学品信息传递标准（JIS 7253）等的要求。
韩国
需符合韩国化学物质注册与评估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) （K-REACH）的要求，该法案又称化评法，2015年1月1日正式实施。
K-REACH采用类似欧盟REACH法规的登记、评估、授权和限制要求对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理，对于韩国境外的化学品供应商，法案同样要求通过韩国境内的唯一代表(OR)完成登记。
现有化学物质注册流程：
各国消毒用品技术标准
国别
标准号
中文名称
标准状态
发布时间
欧盟
EN 1499-2013
化学消毒剂和防腐剂.消毒洗手液.检验方法和要求(第2阶段/2级)
现行
2013
EN 1276-2009
化学消毒剂和防腐剂.用在食品,工业,家用和公共区域的化学消毒剂和防腐剂的微生物活性评估的定量悬浮式测试方法和要求(阶段2)
现行
2009
EN 13697-2001
化学消毒剂和防腐剂.食品、工业、家庭和公共区域使用的化学消毒剂的杀菌和/或杀真菌性能评定用定量无孔隙表面试验.无机械动作试验方法和要求(阶段2/步骤2)
现行
2001
EN 1650-2008
化学消毒剂和防腐剂.用于食品、工业、家庭和公共区域的化学消毒剂和防腐剂的真菌和杀菌活性评定用定量悬浮液试验.试验方法和要求(阶段2/步骤1)
现行
2008
EN 14885-2006
化学消毒剂和防腐剂.采用化学消毒剂和防腐剂的欧洲标准
现行
2006
EN 1500-2013
化学消毒剂和防腐剂-卫生擦手用具 试验方法和要求(阶段2/步骤2)
现行
2013
美国
ASTM E3058-2016
测定手消毒制剂的剩余杀菌活性的标准试验方法
现行
2016
ASTM E1153-2014
无生命, 硬质, 无孔非食品接触表面交易消毒剂效率的标准试验方法
现行
2014
ASTM E2755-2010
成人用手清洁配方的除菌效果测定的标准试验方法
现行
2010
USP38 1072
美国药典第38版 第1072部分 消毒剂和防腐剂
日本
JIS/L1902-2008
纤维制品抗菌性试验方法、抗菌效果
现行
2008
JIS/Z 7253-2012
基于化学品全球调和制度（GHS）的化学品危害通识.安全资料表(SDS)和标签
现行
2012
JIS/Z 2801-2010
抗菌产品.抗菌活性和效果的试验
现行
2010